注目：普利制药司美格鲁肽质料药 Semaglutide提交美国DMF欢迎垂询合
注目：普利制药司美格鲁肽质料药 Semaglutide提交美国DMF，协作
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）控股子公司安徽普利药业有限公司(以下简称“安徽普利”)于2025年02月28日向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”）顺畅提交了司美格鲁肽质料药（简称 Semaglutide）的药物主文件（DMF）。
司美格鲁肽是一种新式的长效胰高糖素样肽‑1 受体激动剂（GLP‑1RA），2017年12月在美国取得同意上市，2021年4月在我国同意上市，现在现已在50多个国家和地区获批使用。
首要用来医治2型糖尿病和肥胖症。除了现已获批的降糖、减重适应症外，司美格鲁肽还可从多方面完结对心脑血管的维护，包含维护血管内皮、下降血压、改进血脂、减轻炎症、改进微循环等，且耐受性杰出。一起，司美格鲁肽还能下降2型糖尿病患者的白蛋白尿、维护肾脏、下降肾脏复合结尾事情产生危险，可用于糖尿病肾脏病的防治。司美格鲁肽还具有改进肝脏和大脑中的胰岛素反抗，发挥维护肝脏、削减肝脏中的脂肪含量以及进步认知才能、维护神经的效果，亦对错酒精性脂肪性肝病和神经退行性疾病的医治挑选。回望2024年，司美格鲁肽已取得了不少里程碑式发展：获批下降心血管事情危险新适应症，III期外周动脉疾病研讨成功，III期MASH研讨第1部分成功，口服25mg以及7.2mg标准版III期减重研讨成功。
从2024年诺和诺德成绩表中看，司美格鲁肽的出售额是诺和诺德财报中的焦点。详细看，降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic在2024年出售1203.42亿丹麦克朗（174.66亿美元），同比增加26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus出售233.01亿丹麦克朗（33.82亿美元），同比增加26%；瘦身用司美格鲁肽注射液Wegovy创收582.06亿丹麦克朗（84.48亿美元），同比增加86%。三款司美格鲁肽产品全年算计收入2018.49亿丹麦克朗，即292.96亿美元，2023年司美格鲁肽的出售额为1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元）。司美格鲁肽与K药之间仅剩弱小的出售距离，2024年K药的出售额为294.82亿美元，这在某种程度上预示着司美格鲁肽有望成为下一届药王。
安徽普利前瞻性布局司美格鲁肽质料药及其辅料，经过多年的尽力，现在发展如下：
司美格鲁肽：已完结注册批的出产，已向美国FDA提交了DMF文件（DMF号041314）；公司的司美格鲁肽质料药其他商场的注册作业也在继续推动中。
我国：已向国家药品监督管理局药品审评中心递送辅料存案，挂号号为F，公司的SNAC药用辅料其他商场的注册作业也在继续推动中。
普利制药全资子公司安徽普利于近来完结了司美格鲁肽质料药项目的建造并按期投产，日前提交美国DMF,辅料SNAC已于2024年提交美国DMF。公司将充沛的发挥全球注册和制作国际化优势，使用国际化的高端产能，助力瘦身范畴产品的研制。
安徽普利药业是一家活性质料专业供货商，致力于向全球医药、保健和护肤范畴供给化学组成、生物组成的高品质的特征质料和服务。
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